– エンド・ツー・エンドのトレーサビリティと自動監査証跡を可能にし、品質と法令遵守の大幅な向上を実現
– 情報を一元化するブラウザーベースの柔軟な統合システムを提供し、コラボレーションの促進とミスの削減を支援

シーメンスは医療機器業界における新しいデジタル・エンタープライズのための業界ソリューションである「Intelligent Design Control」を発表しました。医療機器とその設計プロセスがますます複雑化し、法規制も一段と強化されている今日、シーメンスの新しいIntelligent Design Controlソリューションは医療機器メーカーが抱えるさまざまな課題を解決します。このソリューションは、リスク管理の観点から統合設計プロセスを管理することによって、設計プロセスを明確に可視化し、リアルタイムの設計変更や開発変更を可能にしながら、検証と妥当性確認の要件を満たせるよう組み立てられています。このソリューションが重点を置いているのは医療機器製品に関するドキュメントだけではなく、医療機器の設計に関するさまざまな要素です。設計に携わるさまざまなステークホルダーに対して、スマートで検索可能なデータ・モデルにこれらの設計要素を再編成することで、コピーエラーの防止、データの完全性の確保、トレース・レポートの作成、設計情報の詳細な検索、再利用、分析が可能となります。設計環境の中でリスクを分析して軽減できるため、イノベーションを促進して製品の市場投入期間を短縮することができます。

独立系調査会社のTech-ClarityのプレジデントであるJim Brown氏は、「製品および設計がますます複雑化しているために、医療機器メーカーはデータ駆動のデジタル・プロセスの必要性を認識し始めています。デジタル・ベースの設計アプローチは、各プロセスの密接な連携を可能にし、設計の再利用や製品性能のシミュレーションを促進します。その結果、製品の市場投入期間の短縮、リスク・バランスの評価、品質の向上、コスト削減、継続的なイノベーションの創出を実現することができます」と述べています。

Intelligent Design Controlソリューションは、個々の設計要素を相互にリンクさせ、起こりうる危険な状況をテストケース要件に結び付けることができるだけでなく、さらに製品設計プロセス全体にわたってトレーサビリティを確保します。市場においてユニークな機能を提供するこのソリューションは、設計から部品の組立て、製造実行までのエンド・ツー・エンドの自動化機能を組み込んだオープン・プラットフォームを提供します。これにより、すべての入出力データの検証と妥当性確認が可能となり、法令やリスク管理の要件に応じて即座に変更作業を行うことができます。大きなリスクと複雑なプロセスが伴う医療機器の設計では、設計プロセス全体を自動化することがミスの削減と法令遵守に欠かせない次なるステップとなっています。

さらにIntelligent Design Controlソリューションは、変わり行く設計要件を包括的に可視化してリアルタイムでの調整を可能にし、コスト高につながるミスを防止できる簡単で正確な設計テクノロジーを提供します。医療機器メーカーは、このような調整作業を簡単に行える使い勝手の良いプロジェクト・テンプレートを使用し、異なるシステムや作業場所で起こり得るさまざまなギャップを解決できます。この柔軟な設計調整モデルは従来の設計手法を改め、相互につながれたデジタル・エンタープライズの実現へと変革します。包括的な方法でリスクを効果的に管理できるユニークで強力な機能を提供し、高度な機能と性能を備える医療機器の設計と開発をより高品質かつ迅速に行えるようにします。

シーメンスPLMソフトウェアの医療業界戦略担当シニア・ディレクターのLaurence Sampsonは、「医療機器業界では、リコールの原因が機器の設計にあるケースが増加しており、統合的なリスク管理戦略の必要性が見直されています。Intelligent Design Controlソリューションは、プロセスの各ステップを完全に可視化し、リスクを迅速かつ簡単に軽減します。製品ライフサイクルの早期の段階で品質問題を回避できれば、リコールや有害事象を回避でき、人命を救う医療機器を待ち望む人々のために革新的な製品を世に送り出すことができるようになります」と述べています。

医療機器メーカー向けシーメンスのソリューションについては、siemens.com/plm/lifesciences をご覧ください。

シーメンスPLMソフトウェアについて
シーメンスPLMソフトウェアは、シーメンスデジタルファクトリー事業本部のビジネスユニットです。製造業がイノベーションを実現するための新たな機会を創出し、産業のデジタル変革を牽引するソフトウェア・ソリューションを提供して世界をリードするグローバル・プロバイダーです。米国テキサス州プラノを本拠地とし、これまで世界140,000社以上のお客さまにサービスを提供しています。シーメンスPLMソフトウェアは、あらゆる規模のお客様と協働して、アイデアの実現方法、製品の実現方法、稼働中の製品や設備資産の有効活用と状況把握の方法を変革できるよう支援しています。シーメンスPLMソフトウェアの製品やサービスに関する詳細は www.siemens.com/plmにてご覧いただけます。

シーメンスAG について
シーメンスAG（本社：ベルリンおよびミュンヘン）は、170年以上もの間、卓越したエンジニアリングとイノベーション、品質と信頼性、そして国際性を象徴するグローバルなテクノロジー企業であり続けています。電化、自動化、デジタル化の分野を中心に世界中で事業を展開しています。シーメンスはエネルギー効率に優れた省資源技術を世界でもっとも多く提供している企業のひとつであり、海洋風力発電の建造では世界一、コンバインドサイクル発電では主要サプライヤー、送電ソリューションでは大手プロバイダー、そしてインフラストラクチャー・ソリューションならびに産業向け自動化ソリューションとソフトウェア・ソリューションのパイオニアです。さらにシーメンスは、コンピューター断層撮影や磁気共鳴画像診断システムなどの医用画像診断装置の大手サプライヤーでもあり、また臨床診断および臨床情報技術のリーダーでもあります。2017年9月30日を期末とする2017年度における売上は830億ユーロ、営業利益は62億ユーロでした。2017年9月末現在の全世界の社員数は377,000人です。シーメンスに関する詳細は www.siemens.comにてご覧いただけます。

注意：SiemensおよびSiemensのロゴはSiemens AGの商標または登録商標です。その他の商標、登録商標、サービス・マークはそれぞれ各所有者に帰属します。

この資料は2018年5月8日に米国テキサス州PLANOより発表されたプレスリリースを翻訳したものです。